Pacientes del grupo de control que recibieron placebo más trastuzumab y capecitabina.²

La supervivencia sin nuevas lesiones cerebrales se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la nueva lesión cerebral, según la evaluación del investigador basada en la versión 1.1 de RECIST, o la muerte por cualquier causa.² 

CMM = cáncer de mama metastásico; HER2 = receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (por sus siglas en inglés); HR = cociente de riesgos (por sus siglas en inglés); IC = intervalo de confianza; NE = no estimable; RECIST = criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (por sus siglas en inglés); SG = supervivencia global; SLP = supervivencia libre de progresión; SNC = sistema nervioso central; TRO‑IC = tasa de respuesta objetiva intracraneal.

Información de seguridad³

Indicaciones terapéuticas: TUKYSACT (tucatinib) está indicado en combinación con trastuzumab y capecitabina para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2‑positivo localmente avanzado o metastásico que hayan recibido por lo menos 2 esquemas previos de tratamiento anti‑HER2. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la fórmula. Embarazo, lactancia y pacientes menores de 18 años. Precauciones generales: Aumento de la ALT, AST y la bilirrubina: Se ha descrito un aumento de la ALT, la AST y la bilirrubina durante el tratamiento con tucatinib. Se deben monitorizar la ALT, la AST y la bilirrubina total cada tres semanas o según indicación clínica. En función de la gravedad de la reacción adversa, se debe interrumpir el tratamiento con tucatinib, reducir la dosificación después, o suspender el tratamiento de forma permanente. Creatinina elevada sin afectación de la función renal: Se ha observado un aumento de la creatinina sérica (aumento medio del 30%) debido a la inhibición del transporte tubular renal de la creatinina sin afectar a la función glomerular. Se pueden considerar marcadores alternativos como el BUN, la cistatina C o la tasa de filtración glomerular (GFR, por las siglas en inglés para glomerular filtration rate) calculada, que no se basan en la creatinina, para determinar si la función renal está afectada. Diarrea: Se han descrito casos de diarrea, algunos de ellos graves tales como deshidratación, hipotensión, daño renal agudo y muerte, durante el tratamiento con tucatinib. Si se presenta diarrea, se deben administrar antidiarreicos según indicación clínica. En caso de diarrea de grado ≥3, se debe interrumpir el tratamiento con tucatinib, reducir la dosificación después, o suspender el tratamiento de forma permanente. También se debe instaurar el tratamiento médico oportuno en caso de persistencia de diarrea de grado 2 concomitante con náuseas y/o vómitos de grado ≥2 concomitantes. Se deben realizar las pruebas diagnósticas clínicamente indicadas para excluir las causas infecciosas de diarrea de grado 3 o 4, o diarrea de cualquier grado con características agravantes (deshidratación, fiebre, neutropenia). Toxicidad embriofetal: Basándose en los resultados de los estudios realizados en animales y su mecanismo de acción, tucatinib puede causar efectos perjudiciales en el feto si se administra a una mujer embarazada. En estudios de reproducción en animales, la administración de tucatinib a conejas preñadas durante la organogénesis causó anomalías fetales en las conejas expuestas a dosis similares a las exposiciones clínicas a la dosis recomendada. Las mujeres embarazadas deben ser informadas sobre el riesgo potencial para el feto. A las mujeres en edad fértil se les debe aconsejar que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta por lo menos 1 semana después de la última dosis. También se debe aconsejar a los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante y hasta por lo menos 1 semana después de la última dosis del tratamiento.

Para mayor información, consulte la IPP completa.

Murthy RK, Loi S, Okines A, et al. Tucatinib, trastuzumab, and capecitabine for HER2‑positive metastatic breast cancer.
N Engl J Med. 2020;382(7):597–609. doi:10.1056/NEJMoa1914609

Lin NU, Murthy RK, Abramson V, et al. Tucatinib vs placebo, both in combination with trastuzumab and capecitabine, for previously treated ERBB2 (HER2)‑positive metastatic breast cancer in patients with brain metastases: updated exploratory analysis of the HER2CLIMB randomized clinical trial. JAMA Oncol. 2023;9(2):197–205. doi:10.1001/jamaoncol.2022.5610

CMM = cáncer de mama metastásico; HER2 = receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (por sus siglasen inglés); HR = cociente de riesgos (por sus siglasen inglés); IC = intervalo de confianza; SG = supervivencia global; SNC = sistema nervioso central.

Información de seguridad

Indicaciones terapéuticas: TUKYSACT (tucatinib) está indicado en combinación con trastuzumab y capecitabina para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2‑positivo localmente avanzado o metastásico que hayan recibido por lo menos 2 esquemas previos de tratamiento anti‑HER2. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la fórmula. Embarazo, lactancia y pacientes menores de 18 años. Precauciones generales: Aumento de la ALT, AST y la bilirrubina: Se ha descrito un aumento de la ALT, la AST y la bilirrubina durante el tratamiento con tucatinib. Se deben monitorizar la ALT, la AST y la bilirrubina total cada tres semanas o según indicación clínica. En función de la gravedad de la reacción adversa, se debe interrumpir el tratamiento con tucatinib, reducir la dosificación después, o suspender el tratamiento de forma permanente. Creatinina elevada sin afectación de la función renal: Se ha observado un aumento de la creatinina sérica (aumento medio del 30%) debido a la inhibición del transporte tubular renal de la creatinina sin afectar a la función glomerular. Se pueden considerar marcadores alternativos como el BUN, la cistatina C o la tasa de filtración glomerular (GFR, por las siglas en inglés para glomerular filtration rate) calculada, que no se basan en la creatinina, para determinar si la función renal está afectada. Diarrea: Se han descrito casos de diarrea, algunos de ellos graves tales como deshidratación, hipotensión, daño renal agudo y muerte, durante el tratamiento con tucatinib. Si se presenta diarrea, se deben administrar antidiarreicos según indicación clínica. En caso de diarrea de grado ≥3, se debe interrumpir el tratamiento con tucatinib, reducir la dosificación después, o suspender el tratamiento de forma permanente. También se debe instaurar el tratamiento médico oportuno en caso de persistencia de diarrea de grado 2 concomitante con náuseas y/o vómitos de grado ≥2 concomitantes. Se deben realizar las pruebas diagnósticas clínicamente indicadas para excluir las causas infecciosas de diarrea de grado 3 o 4, o diarrea de cualquier grado con características agravantes (deshidratación, fiebre, neutropenia). Toxicidad embriofetal: Basándose en los resultados de los estudios realizados en animales y su mecanismo de acción, tucatinib puede causar efectos perjudiciales en el feto si se administra a una mujer embarazada. En estudios de reproducción en animales, la administración de tucatinib a conejas preñadas durante la organogénesis causó anomalías fetales en las conejas expuestas a dosis similares a las exposiciones clínicas a la dosis recomendada. Las mujeres embarazadas deben ser informadas sobre el riesgo potencial para el feto. A las mujeres en edad fértil se les debe aconsejar que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta por lo menos 1 semana después de la última dosis. También se debe aconsejar a los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante y hasta por lo menos 1 semana después de la última dosis del tratamiento.

Para mayor información, consulte la IPP completa.

La supervivencia libre de nuevas lesiones cerebrales se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta una nueva lesión cerebral, evaluada por el investigador, o la muerte por cualquier causa.

CMM = cáncer de mama metastásico; HER2 = receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (por sus siglas en inglés); HR = cociente de riesgos (por sus siglas en inglés); IC = intervalo de confianza; NE = no estimable; SG = supervivencia global; SNC = sistema nervioso central.

Información de seguridad²

Indicaciones terapéuticas: TUKYSACT (tucatinib) está indicado en combinación con trastuzumab y capecitabina para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2‑positivo localmente avanzado o metastásico que hayan recibido por lo menos 2 esquemas previos de tratamiento anti‑HER2. Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la fórmula. Embarazo, lactancia y pacientes menores de 18 años.

Precauciones generales: Aumento de la ALT, AST y la bilirrubina: Se ha descrito un aumento de la ALT, la AST y la bilirrubina durante el tratamiento con tucatinib. Se deben monitorizar la ALT, la AST y la bilirrubina total cada tres semanas o según indicación clínica. En función de la gravedad de la reacción adversa, se debe interrumpir el tratamiento con tucatinib, reducir la dosificación después, o suspender el tratamiento de forma permanente. Creatinina elevada sin afectación de la función renal: Se ha observado un aumento de la creatinina sérica (aumento medio del 30%) debido a la inhibición del transporte tubular renal de la creatinina sin afectar a la función glomerular. Se pueden considerar marcadores alternativos como el BUN, la cistatina C o la tasa de filtración glomerular (GFR, por las siglas en inglés para glomerular filtration rate) calculada, que no se basan en la creatinina, para determinar si la función renal está afectada. Diarrea: Se han descrito casos de diarrea, algunos de ellos graves tales como deshidratación, hipotensión, daño renal agudo y muerte, durante el tratamiento con tucatinib. Si se presenta diarrea, se deben administrar antidiarreicos según indicación clínica. En caso de diarrea de grado ≥3, se debe interrumpir el tratamiento con tucatinib, reducir la dosificación después, o suspender el tratamiento de forma permanente. También se debe instaurar el tratamiento médico oportuno en caso de persistencia de diarrea de grado 2 concomitante con náuseas y/o vómitos de grado ≥2 concomitantes. Se deben realizar las pruebas diagnósticas clínicamente indicadas para excluir las causas infecciosas de diarrea de grado 3 o 4, o diarrea de cualquier grado con características agravantes (deshidratación, fiebre, neutropenia). Toxicidad embriofetal: Basándose en los resultados de los estudios realizados en animales y su mecanismo de acción, tucatinib puede causar efectos perjudiciales en el feto si se administra a una mujer embarazada. En estudios de reproducción en animales, la administración de tucatinib a conejas preñadas durante la organogénesis causó anomalías fetales en las conejas expuestas a dosis similares a las exposiciones clínicas a la dosis recomendada. Las mujeres embarazadas deben ser informadas sobre el riesgo potencial para el feto. A las mujeres en edad fértil se les debe aconsejar que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta por lo menos 1 semana después de la última dosis. También se debe aconsejar a los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante y hasta por lo menos 1 semana después de la última dosis del tratamiento.

Para mayor información, consulte la IPP completa.

Lin NU, Murthy RK, Abramson V, et al. Tucatinib vs placebo, both in combination with trastuzumab and capecitabine, for previously treated ERBB2 (HER2)‑positive metastatic breast cancer in patients with brain metastases: updated exploratory analysis of the HER2CLIMB randomized clinical trial JAMA Oncol. 2023;9(2):197–205. doi:10.1001/jamaoncol.2022.5610