Información de seguridad³

Indicaciones terapéuticas: TUKYSACT (tucatinib) está indicado en combinación con trastuzumab y capecitabina para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2‑positivo localmente avanzado o metastásico que hayan recibido por lo menos 2 esquemas previos de tratamiento anti‑HER2. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la fórmula. Embarazo, lactancia y pacientes menores de 18 años. Precauciones generales: Aumento de la ALT, AST y la bilirrubina: Se ha descrito un aumento de la ALT, la AST y la bilirrubina durante el tratamiento con tucatinib. Se deben monitorizar la ALT, la AST y la bilirrubina total cada tres semanas o según indicación clínica. En función de la gravedad de la reacción adversa, se debe interrumpir el tratamiento con tucatinib, reducir la dosificación después, o suspender el tratamiento de forma permanente. Creatinina elevada sin afectación de la función renal: Se ha observado un aumento de la creatinina sérica (aumento medio del 30%) debido a la inhibición del transporte tubular renal de la creatinina sin afectar a la función glomerular. Se pueden considerar marcadores alternativos como el BUN, la cistatina C o la tasa de filtración glomerular (GFR, por las siglas en inglés para glomerular filtration rate) calculada, que no se basan en la creatinina, para determinar si la función renal está afectada. Diarrea: Se han descrito casos de diarrea, algunos de ellos graves tales como deshidratación, hipotensión, daño renal agudo y muerte, durante el tratamiento con tucatinib. Si se presenta diarrea, se deben administrar antidiarreicos según indicación clínica. En caso de diarrea de grado ≥3, se debe interrumpir el tratamiento con tucatinib, reducir la dosificación después, o suspender el tratamiento de forma permanente. También se debe instaurar el tratamiento médico oportuno en caso de persistencia de diarrea de grado 2 concomitante con náuseas y/o vómitos de grado ≥2 concomitantes. Se deben realizar las pruebas diagnósticas clínicamente indicadas para excluir las causas infecciosas de diarrea de grado 3 o 4, o diarrea de cualquier grado con características agravantes (deshidratación, fiebre, neutropenia). Toxicidad embriofetal: Basándose en los resultados de los estudios realizados en animales y su mecanismo de acción, tucatinib puede causar efectos perjudiciales en el feto si se administra a una mujer embarazada. En estudios de reproducción en animales, la administración de tucatinib a conejas preñadas durante la organogénesis causó anomalías fetales en las conejas expuestas a dosis similares a las exposiciones clínicas a la dosis recomendada. Las mujeres embarazadas deben ser informadas sobre el riesgo potencial para el feto. A las mujeres en edad fértil se les debe aconsejar que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta por lo menos 1 semana después de la última dosis. También se debe aconsejar a los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante y hasta por lo menos 1 semana después de la última dosis del tratamiento.

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