Acerca de BRAFTOVI® + MEKTOVI®|Estudio Columbus

Diseño del estudio

Características de los pacientes

Mediana de supervivencia

Adaptado de: Dummer R, Flaherty KT, Robert C, Arance A, de Groot JWB, Garbe C, Gogas HJ, Gutzmer R, Krajsová I, Liszkay G, Loquai C, Mandalà M, Schadendorf D, Yamazaki N, di Pietro A, Cantey-Kiser J, Edwards M, Ascierto PA. COLUMBUS 5-Year Update: A Randomized, Open-Label, Phase III Trial of Encorafenib Plus Binimetinib Versus Vemurafenib or Encorafenib in Patients With BRAF V600-Mutant Melanoma. J Clin Oncol. 2022 Dec 20;40(36):4178-4188. Doi: 10.1200/JCO.21.02659. Epub 2022 Jul 21. Erratum in: J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2301. PMID: 35862871; PMCID: PMC9916040. Recuperado el 2 de junio de 2023.

Los pacientes se estratificaron, también por el estatus de BRAF, según estadio AJCC (IIIB, IIIC, IVM1a o IVM1b, frente a IVM1c), ECOG PS (0 o 1) e inmunoterapia previa (sí o no). El tratamiento se continuó hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable.¹

AJCC: Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer.

BID: dos veces al día.

CTLA-4: antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos.

ECOG PS: estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group.

PD-1: proteína de muerte celular programada 1.

PD-L1: ligando 1 de muerte programada.

SID: una vez al día

Seleccione las características de los pacientes del ensayo COLUMBUS

En pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600E positiva.¹

Adaptado de: Dummer R, Ascierto PA, Gogas HJ, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Chiarion-Sileni V, Dutriaux C, de Groot JWB, Yamazaki N, Loquai C, Moutouh-de Parseval LA, Pickard MD, Sandor V, Robert C, Flaherty KT. Encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib in patients with BRAF-mutant melanoma (COLUMBUS): a multicentre, open-label, 9andomized phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 May;19(5):603-615. Doi: 10.1016/S1470-2045(18)30142-6. Epub 2018 Mar 21. PMID: 29573941. Recuperado el 2 de junio de 2023.

Pacientes con una amplia gama de cargas tumorales¹

En el grupo de Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib) (n = 192)²

El 55 % de los pacientes tenía 1 o 2 órganos involucrados²
El 45 % de los pacientes tenía ≥3 órganos involucrados²
El 71 % de los pacientes tenía LDH < LSN²
El 29 % de los pacientes tenía LDH ≥ LSN²

BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) duplicó la mediana de Supervivencia Libre de Progresión (SLP) frente al control³

Adaptado de: Dummer R, Ascierto PA, Gogas HJ, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Chiarion-Sileni V, Dutriaux C, de Groot JWB, Yamazaki N, Loquai C, Moutouh-de Parseval LA, Pickard MD, Sandor V, Robert C, Flaherty KT. Encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib in patients with BRAF-mutant melanoma (COLUMBUS): a multicentre, open-label, 10andomized phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 May;19(5):603-615. Doi: 10.1016/S1470-2045(18)30142-6. Epub 2018 Mar 21. PMID: 29573941. Recuperado el 2 de junio de 2023.La mediana representa un solo punto en la curva de Kaplan-Meier. Es importante tener en cuenta la curva completa al evaluar la SLP.

En el análisis principal de SLP, el número de eventos observados en cada grupo fue 98/192 (51%) con Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib) y 106/191 (55 %) con vemurafenib.¹

Example

Análisis de SLP

Análisis de SLP actualizado a post hoc a los 5 años²

La actualización de la SLP a 5 años es un análisis descriptivo a posteriori y debe interpretarse en el contexto de esta limitación. No se pueden sacar conclusiones con respecto a la eficacia.²

Análisis de SLP actualizado a posteriori según BICR²

La mediana debe considerarse en el contexto de toda la curva de Kaplan-Meier al evaluar la SLP.²

Análisis de SG

Análisis de SG actualizado a post hoc a los 5 años⁴

La actualización de la SG a 5 años es un análisis descriptivo a posteriori y debe interpretarse en el contexto de esta limitación. No se pueden sacar conclusiones con respecto a la eficacia.⁴

Adaptado de: Dummer R, Ascierto PA, Gogas HJ, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Chiarion Sileni V, Dutriaux C, de Groot JWB, Yamazaki N, Loquai C, Moutouh-de Parseval LA, Pickard MD, Sandor V, Robert C, Flaherty KT. Overall survival in patients with BRAF-mutant melanoma receiving encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib (COLUMBUS): a multicentre, open-label, 12andomized, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1315-1327. Doi: 10.1016/S1470-2045(18)30497-2. Epub 2018 Sep 12. Erratum in: Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):e509. PMID: 30219628. Recuperado el 2 de junio de 2023.

La mediana representa un solo punto en la curva de Kaplan-Meier. Es importante tener en cuenta la curva completa al evaluar la SG.⁴

En el análisis principal de SG (fecha de corte del 7 de noviembre de 2017), el número de eventos observados en cada grupo fue 105/192 (55 %) con BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) y 127/191 (67 %) con vemurafenib.⁴

Mediana de SG

Mediana de SG de 33,6 meses frente a 16,9 meses para el control²

El procedimiento de prueba jerárquica impidió la evaluación formal de la significación estadística de la SG; por lo tanto, los resultados de SG son de naturaleza descriptiva solamente.²

Adaptada de: Dummer R, Flaherty KT, Robert C, Arance A, de Groot JWB, Garbe C, Gogas HJ, Gutzmer R, Krajsová I, Liszkay G, Loquai C, Mandalà M, Schadendorf D, Yamazaki N, di Pietro A, Cantey-Kiser J, Edwards M, Ascierto PA. COLUMBUS 5-Year Update: A Randomized, Open-Label, Phase III Trial of Encorafenib Plus Binimetinib Versus Vemurafenib or Encorafenib in Patients With BRAF V600-Mutant Melanoma. J Clin Oncol. 2022 Dec 20;40(36):4178-4188. Doi: 10.1200/JCO.21.02659. Epub 2022 Jul 21. Erratum in: J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2301. PMID: 35862871; PMCID: PMC9916040. Recuperado el 2 de junio de 2023.

Example

Análisis actualizado a posteriori: Mediana de SG²

Example

En este análisis actualizado a posteriori de SG (mediana de seguimiento 70.4 meses; fecha de corte: 15 de septiembre de 2020), el número de eventos observados en cada grupo fue 131/192 (68 %) con Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib) y 145/191 (76 %) con vemurafenib. ²

Tasa de respuesta global

Los pacientes que tomaron BRAFTOVI®(encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) lograron altas tasas de respuesta global¹

Análisis principal: Tasa de respuesta global (TRG) según BICR¹

Example

RC: Respuesta Completa

BICR: revisión central independiente cegada

TRG: Tasa de respuesta global

RC: Respuesta Completa¹

BICR: revisión central independiente cegada¹

TRG: Tasa de respuesta global¹

RECIST: criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos¹

Adaptado de: Dummer R, Ascierto PA, Gogas HJ, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Chiarion-Sileni V, Dutriaux C, de Groot JWB, Yamazaki N, Loquai C, Moutouh-de Parseval LA, Pickard MD, Sandor V, Robert C, Flaherty KT. Encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib in patients with BRAF-mutant melanoma (COLUMBUS): a multicentre, open-label, 14andomized phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 May;19(5):603-615. Doi: 10.1016/S1470-2045(18)30142-6. Epub 2018 Mar 21. PMID: 29573941. Recuperado el 2 de junio de 2023. Las TRG se evaluaron en el momento del análisis principal de SLP (fecha de corte: 19 de mayo de 2016).¹ La TRG fue un análisis predefinido evaluado según BICR utilizando RECIST v1.1, pero no evaluó la significación estadística; por lo tanto, los resultados de TRG son solo de naturaleza descriptiva.¹

Duración de la respuesta

Los pacientes que tomaron BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) tuvieron una mediana de duración de la respuesta de 16,6 meses¹

•Las DR se evaluaron en el momento del análisis principal de SLP (fecha de corte: 19 de mayo de 2016).¹
•La DR fue un análisis predefinido evaluado según BICR utilizando RECIST v1.1, pero no evaluó la significación estadística; por lo tanto, los resultados de DR son solo de naturaleza descriptiva.¹

DR: Duración de la respuesta
Adaptado de: Dummer R, Ascierto PA, Gogas HJ, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Chiarion-Sileni V, Dutriaux C, de Groot JWB, Yamazaki N, Loquai C, Moutouh-de Parseval LA, Pickard MD, Sandor V, Robert C, Flaherty KT. Encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib in patients with BRAF-mutant melanoma (COLUMBUS): a multicentre, open-label, 16andomized phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 May;19(5):603-615. Doi: 10.1016/S1470-2045(18)30142-6. Epub 2018 Mar 21. PMID: 29573941. Recuperado el 2 de junio de 2023.

Marca	Número de registro sanitario del producto	Código de la información para prescribir aprobada	Código identificador del material	Número de autorización del material, otorgado por la COFEPRIS
Braftovi	085M2023 SSA	223300404K0013	PP-BMK-MEX-0004	2315052002C01040
Mektovi	156M2022 SSA IV	213300404K0030	PP-BMK-MEX-0004	2315052002C01040